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首次通過美國 FDA 現場檢查

本報訊 11 月 5 日至 9 日,美國食品藥品監督管理局(簡稱“美國 FDA”)對進行了現場檢查,本次檢查是美國 FDA 對 2140P 新藥簡略申請(簡稱“ANDA”)批準前的現場檢查(簡稱“PAI”)。

12 月 25 日,收到美國 FDA 通知和針對本次檢查簽發的現場檢查報告(簡稱“EIR”),通知按照美國 21 CFR 法規規定 FDA 確認檢查已結束並提供本次現場檢查報告。該通知說明的質量管理體係符合美國 FDA 的標準,順利通過了這次美國 FDA 的批準前現場檢查。

此次檢查是發展史上一件具有裏程碑意義的大事,也是繼續努力、進一步全麵提高質量管理水平的新起點,將繼續秉承“京新藥,精心造“的質量理念,努力為患者提供品種更多、療效更好、質量更加穩定可靠的產品。

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